承認・添付文書

ICLの承認内容を添付文書で確認する

ICLは医薬品医療機器等法にもとづき承認された「有水晶体後房レンズ」です。PMDAで公開されている添付文書には、使用できる年齢・度数、禁忌、起こり得る不具合が書かれています。

情報の確認日：2026年10月13日

承認の基本情報

同じ一般的名称で、中央に孔のあるモデル「アイシーエル KS-AquaPORT」（承認番号22600BZX00085000）も登録されています。添付文書のURLは改訂のたびに変わることがあるため、リンクが開けない場合はPMDAの医療機器添付文書等情報検索で販売名から検索してください。

モデル	対象	年齢・度数の条件
ICM（近視用）	屈折異常眼（近視）の視力補正	21歳〜45歳、術前等価球面度数が−6.0D以上の強度近視、かつ円柱度数が+2.5D以下
TICM（乱視用）	屈折異常眼（近視性乱視）の視力補正	21歳〜45歳、術前等価球面度数が−6.0D以上の強度近視、かつ円柱度数が+1.0D〜+4.0D

医療機関の料金表には−3Dや−4Dといった度数区分が並んでいますが、これは料金の区分です。添付文書の使用目的や学会ガイドラインの適応とは別の物差しなので、混同しないようにします（年齢の目安）。

使用上の注意には、年齢別の角膜内皮細胞密度の目安（21〜25歳で2,800個/mm²、36〜45歳で2,200個/mm²など）も示されています。

添付文書は、挿入後に角膜内皮細胞密度が減少する危険性があること、不適切なサイズのレンズを挿入すると水晶体混濁・眼圧上昇・色素散乱を起こす危険性があるため術前検査を慎重に行うことを求めています。サイズ選びのための測定が、適応検査で時間をかけて行われる理由の一つです。

分類	主な項目
角膜	角膜浮腫、角膜炎、角膜内皮障害、角膜代償不全、角膜混濁
眼圧・炎症	眼圧上昇（一過性を含む）、続発緑内障、虹彩炎、ぶどう膜炎、眼内炎
水晶体・網膜	水晶体混濁及び白内障、網膜剥離、黄斑浮腫など
見え方	ハロー、グレア、複視、夜間視困難などの自覚症状、予想屈折値誤差、乱視増加
レンズ	レンズの偏位・回転、ボールティング過多／不足、レンズの摘出／再挿入

列挙は起こり得る事象の一覧で、頻度を示すものではありません。自分の目でどの程度の可能性があるかは、検査結果にもとづいて担当医から説明を受けます。

保証の「レンズ交換」「位置調整」「抜去」は、添付文書にある「レンズの偏位・回転」「摘出／再挿入」と対応します。保証の対象・期間を比べる方法は保証の範囲を参照してください。

手術を検討する医療機関には、使用予定のレンズの販売名と、添付文書の使用目的の範囲内かどうかを尋ねることができます。添付文書の範囲外で使う場合は、その理由とリスクの説明を求めましょう。医療機関の基本情報は医療情報ネット（ナビイ）で調べられます。

出典（一次情報）

確認日：2026年10月13日。添付文書は改訂されるため、PMDAの検索画面から最新版を確認してください。